Inaqovi

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cedazuridine, decitabine

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L01BC58

INN (International Name):

cedazuridine, decitabine

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Leucemie Mieloidă

Therapeutic indications:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMATE FILMATE
decitabină/cedazuridină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inaqovi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Inaqovi
3.
Cum să luați Inaqovi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inaqovi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INAQOVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INAQOVI
Inaqovi este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține
substanțele active decitabină și
cedazuridină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INAQOVI
Inaqovi se utilizează în monoterapie pentru tratamentul leucemiei
mieloide acute (LMA) la adulți, atunci
când chimioterapia nu este considerată adecvată. Vi se va
administra Inaqovi atunci când sunteți
diagnosticat pentru prima dată cu LMA.
LMA este un tip de cancer care afectează celulele sanguine albe
numite celule mieloide. În cazul LMA,

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inaqovi 35 mg/100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține decitabină 35 mg și cedazuridină
100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 306 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat de culoare roșie, de formă ovală biconvexă, cu diametrul
de 14 mm, simplu pe o față și cu
inscripția „H35” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inaqovi este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu leucemie mieloidă acută
(LMA) nou diagnosticată, care nu sunt eligibili pentru chimioterapia
de inducție standard.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu
experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de Inaqovi este de 1 comprimat o dată pe zi, în
Zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu de
28 de zile.
Ciclurile se vor repeta la fiecare 28 de zile. Tratamentul trebuie
continuat timp de minimum 4 cicluri până
la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități
inacceptabile. Un răspuns complet sau parțial poate
dura mai mult de 4 cicluri.
•
Nu se recomandă înlocuirea cu un medicament intravenos cu
decitabină în cadrul unui ciclu.
•
Trebuie luată în considerare premedicația cu tratament antiemetic
standard înainte de fiecare doză
pentru a reduce la minimum greața și vărsăturile (vezi pct. 4.4).
3
•
Trebuie luată în considerare o amânare sa