Inaqovi

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cedazuridine, decitabine

Available from:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC code:

L01BC58

INN (International Name):

cedazuridine, decitabine

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Leukemija, mieloidas

Therapeutic indications:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INAQOVI 35 MG / 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
decitabinas / cedazuridinas
(
_decitabinum / cedazuridinum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inaqovi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inaqovi
3.
Kaip vartoti Inaqovi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inaqovi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INAQOVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INAQOVI
Inaqovi yra vaistas nuo vėžio. Jo sudėtyje yra veikliųjų
medžiagų decitabino ir cedazuridino.
KAM INAQOVI VARTOJAMAS
Inaqovi vienas vartojamas ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML) gydyti
suaugusiesiems, kai manoma, kad
chemoterapija nėra tinkamas būdas. Inaqovi skiriamas, kai ŪML
diagnozuojama pirmą kartą.
ŪML – tai vėžio rūšis, pažeidžianti baltuosius kraujo
kūnelius, vadinamus mieloidinėmis ląstelėmis.
Sergant ŪML mieloidinės ląstelės kaulų čiulpuose ir kraujyje
dauginasi bei auga labai greitai.
KAIP INAQOVI VEIKIA
Inaqovi sudėtyje yra dvi skirtingai veikiančios veikliosios
medžiagos. Decitabinas veikia stabdydamas
vėžinių ląstelių augimą. Ji

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inaqovi 35 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg decitabino (
_decitabinum_
) ir 100 mg cedazuridino
(
_cedazuridinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 306 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Raudona, ovali, abipusiai išgaubta 14 mm skersmens tabletė, kurios
viena pusė lygi, o kitoje pusėje
įspausta „H35“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inaqovi monoterapija skirta naujai diagnozuotai ūminei mieloidinei
leukemijai (ŪML) gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems netinka standartinė indukcinė
chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vėžio
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Inaqovi dozė yra 1 tabletė vieną kartą per parą
nuo 1-osios iki 5-osios kiekvieno
28 parų ciklo dienos.
Ciklai kartojami kas 28 paras. Gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 4
ciklus, kol ima progresuoti liga arba
pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Visiškas arba dalinis
atsakas gali pasireikšti per ilgiau kaip
4 ciklus.
•
Papildomas gydymas į veną leidžiamu decitabino vaistiniu preparatu
ciklo metu
nerekomenduojamas.
3
•
Reikia apsvarstyti galimybę prieš kiekvieną dozę skirti
standartinę antiemetinę terapiją pykinimui ir
vėmimui sumažinti (žr. 4.4 skyrių).
•
Pacientams, kurie patiria hematologinį ir nehematologinį toksinį
poveikį, reikia apsvarstyti
galimybę