Imrestor
Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2020
Active ingredient:
Pegbovigrastim
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Therapeutic group:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Therapeutic area:
Nýlendunni til að örva þættir, Ónæmisörvandi, Antineoplastic lyfjum
Therapeutic indications:
Sem aðstoð í hjörðunaráætlun, til að draga úr hættu á klínískum júgurbólgu í hjartasjúkdómum kýr og kvigum á 30 dögum eftir kalvingu.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Leyfilegt
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
IMRESTOR 15 MG STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Bretland
eða
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi
pegbovigrastim
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Dýralyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem
inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi
(pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)
í áfylltri sprautu.
4.
ÁBENDING(AR)
Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og
eftir burð, sem liður í
heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á
klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
_ _
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Ódæmigerð bráðaofnæmisviðbrögð komu sjaldan fram í
klínískum rannsóknum. Kýrnar fengu
slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok). húðviðbrögð,
aukna öndunartíðni og slefu. Dýrið getur
örmagnast í mjög sjaldgæfum tilvikum. Þessi klínísku einkenni
komu að jafnaði fram frá 30 mín. til
16
2 klst. eftir fyrsta skammt og hurfu á innan við 2 klst. Meðferð
í samræmi við einkenni getur verið
nauðsynleg.
Tímabundinn þroti á stungustað sem og bólguviðbrögð, sem ganga
til baka innan 14 sólahringa eftir
meðferð, geta komið fram eftir gjöf dýralyfsins undir húð.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfa
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Imrestor 15 mg stungulyf, lausn fyrir nautgripi
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2,7 ml áfyllt sprauta inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Pegbovigrastim (pegýlerað nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony
Stimulating Factor) [PEG bG-
CSF]) 15 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og
eftir burð, sem liður í
heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á
klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Í evrópskri vettvangsrannsókn var tíðni klínískrar júgurbólgu
hjá hópnum sem fékk meðferð 9,1%
(113/1.235) og í samanburðarhópnum var hún 12,4% (152/1.230), sem
sýnir hlutfallslega lækkun á
tíðni júgurbólgu um 26,0% (p = 0,0094). Verkunin var prófuð
samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Klínísk júgurbólga er metin sem breyting á útliti mjólkur eða
júgurhluta eða bæði mjólkur og
júgurhluta.
Samkvæmt öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem
komið
var í veg fyrir með
meðhöndlun á hjörð með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með
95% öryggisbili 0,14 – 0,35).
Dýralyfið skal eingöngu nota á grundvelli jákvæðs mat á
ætluðum ávinningi samanborið við mögulega
áhættu, sem viðkomandi dýralæknir gerir á hjörðinni.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins til notkunar undir húð.
3
Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru
öryggismörk dýralyfsins 1,5 x hæsti
ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn
í þremur tilfellum) (
Read the complete document
