Imrestor

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegbovigrastim

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QL03AA90

INN (International Name):

Pegbovigrastim

Therapeutic group:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Therapeutic area:

Colônia de estimular fatores, Immunostimulants, agentes Antineoplásicos

Therapeutic indications:

Como auxílio em um programa de manejo de rebanhos, para reduzir o risco de mastite clínica em vacas e novilhas peri-parentes durante os 30 dias após o parto.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO
IMRESTOR 15 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Reino Unido
Ou
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
França
2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
pegbovigrastim
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente,
incolor a amarelo pálido com 15 mg
de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos
bovinos peguilados) numa seringa
pré-cheia.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o
risco de mastite clínica em
vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias
subsequentes ao parto.
_ _
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram observadas pouco frequentemente reações anafilactóides não
habituais, durante os estudos
clínicos de canpo As vacas apresentaram inchaço das membranas
mucosas (nomeadamente, na vulva e
16
pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória
e da salivação. O animal pode
colapsar, em casos raros. Estes sinais clínicos surgem normalmente
entre 30 minutos e 2 horas após a
primeira dose e resolvem-se no espaço de 2 horas. Pode ser
necessário tratamento sintomático.
Inchaço local transitório no local de injeção, bem como reações
inflamatórias que se resolvem no
espaço de 14 dias após o tratamento, podem ser induzidos pela
administração subcutânea do
med

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 2,7 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos
bovinos peguilados [PEG bG-CSF])
15 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos (vacas leiteiras e novilhas).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o
risco de mastite clínica nas
vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias
subsequentes ao parto.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de
mastite clínica observada no grupo
tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4%
(152/1230), refletindo uma
redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite. A
eficácia foi testada em conjunto com
a prática de tratamento normal.
A mastite clínica é investigada como uma alteração no aspeto do
leite ou do quarto ou de ambos.
Com base em todos os estudos em campo, a proporção de mastite
evitada devido ao tratamento da
manada com Imrestor (Fração evitada) foi de 0,25 (com um intervalo
de confiança de 95% - 0,14 –
0,35).
O medicamento veterinário deverá ser administrado apenas se existir
uma análise benefício: risco
positiva a nível da manada realizada pelo médico veterinário
responsável.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Apenas para administração subcutânea.
Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança
deste medicamento vet