Imrestor
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
01-04-2016
Active ingredient:
Pegbovigrastim
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Therapeutic group:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Therapeutic area:
Fatturi li jistimulaw kolonji, Immunostimulanti, aġenti Antineoplastiċi
Therapeutic indications:
Bħala għajnuna f'programm ta 'ġestjoni tal-merħla, biex jitnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika f'bejjiet tal-ħalib u għoġġiela tal-ħalib periparturient matul it-30 jum wara t-twelid.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
IMRESTOR 15 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-IFRAT
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ir-Renju Unit
jew
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat.
pegbovigrastim
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Il-prodott mediċinali veterinarju huwa soluzzjoni għall-injezzjoni
ċara, mingħajr kulur sa safra ċara li
fiha 15 mg ta’ pegbovigrastim (fattur ta’ stimulazzjoni pegilat
tal-kolonja tal-bovini) f’siringa mimlija
għal-lest.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Bħala għajnuna fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla, biex
jitnaqqas ir-riskju ta’ mastite klinika f’baqar
tal-ħalib qabel u wara li jwelldu u erieħ matul it-30 jum wara
t-twelid.
_ _
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet anafilattiċi mhux tipiċi kienu osservati b’mod mhux
komuni fl-istudji kliniċi. Il-baqar
kellhom nefħa tal-membrani mukużi (b’mod partikolari l-vulva u
t-tebqet il-għajn), reazzjonijiet tal-
16
ġilda, żieda fir-rata ta’ respirazzjoni u salivazzjoni. L-annimal
jista’ jħossu ħażin f’każijiet rari. Dawn
is-sinjali kliniċi tipikament jidhru bejn 30 minuta u sagħtejn wara
l-ewwel doża u jgħaddu wara
sagħtejn. Tista’ tkun meħtieġa kura sintomatika.
Nefħa lokali temporanja fis-sit tal-injezzjoni kif ukoll
reazzjonijiet infammatorji li jsolvu ġewwa 14-
il jum wara t-trattament jista' jkun indott
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 2.7 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Pegbovigrastim (Fattur ta’ Stimulazzjoni tal-Kolonja
tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF])
15 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa safra ċara
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Frat (baqar tal-ħalib u għoġġiela).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Bħala għajnuna fi programm ta’ ġestjoni tal-merħla, biex
jitnaqqas ir-riskju ta’ mastite klinika f’baqar
tal-ħalib qabel u wara li jwelldu u erieħ matul it-30 jum wara
t-twelid.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta’ mastite klinika
osservata fil-grupp ikkurat kienet ta’
9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta’ kontroll ta’ 12.4 % (152/1230),
li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-
mastite ta’ 26.0 % (p=0.0094). L-effikaċja kienet ittestjata
flimkien ma’ prattika ta’ ġestjoni normali.
Il-mastite klinika hija investigata bħala bidla fid-dehra tal-ħalib
jew tal-beżżula jew kemm tal-ħalib kif
ukoll tal
-beżżula.
Abbażi tal-istudji fuq il-post kollha, il-proporzjon ta’ mastite
pprevenuta permezz tal-kura tal-merħla
b’Imrestor (Frazzjoni Pprevenuta) huwa ta’ 0.25 (b’intervall
ta’ kunfidenza ta’ 95 % 0.14 – 0.35).
Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss fuq il-bażi
ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
pożittiva mwettqa fuq il-livell ta’ merħla mit-tabib veterinarju
responsabbli.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊ
Read the complete document
