Imrestor
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
01-04-2016
Active ingredient:
Pegbovigrastimas
Available from:
Elanco GmbH
ATC code:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Therapeutic group:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Therapeutic area:
Kolonijas stimuliuojantis faktorius, Immunostimulants, antinavikiniai vaistai agentų
Therapeutic indications:
Kaip parama bandos valdymo programoje, siekiant sumažinti klinikinį mastito riziką perimtavusių pieninių karvių ir telyčių metu per 30 dienų po veršiavimosi.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2015-12-09
Patient Information leaflet
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
IMRESTOR 15 MG, INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS
1.
REGISTRUOTOJO JO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Jungtinė Karalystė
arba
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Imrestor 15 mg, injekcinis tirpalas galvijams
pegbovigrastimas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Veterinarinis vaistas yra skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas
injekcinis tirpalas, kuriame yra
15 mg pegbovigrastimo (pegiliuoto galvijų kolonijas stimuliuojančio
faktoriaus), užpildytame švirkšte.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kaip pagalbinė priemonė pagal bandos valdymo programą, pieninių
karvių ir telyčių klinikinio
mastito, pasireiškiančio prieš ir po apsiveršiavimo, rizikai
sumažinti 30 dienų laikotarpiu po
apsiveršiavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių lauko tyrimų metu netipinės anafilaktoidinės reakcijos
pastebėtos nedažnai. Karvėms buvo
atsiradęs gleivinės patinimas (ypač vulvos ir akių vokų), odos
reakcijų, patankėjęs kvėpavimas ir
seilėtekis. Retais atvejais gyvulys gali susmukti. Šie klinikiniai
požymiai paprastai atsiranda praėjus
16
nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios dozės ir praeina per 2
valandas. Gali prireikti simptominio
gydymo.
Veterinarinio vaisto sušvirkštus po oda, gali atsirasti trumpalaikis
vietinis patinimas injekcijos vietoje,
taip pat uždegiminių reakcijų, kurios praeina per 14 dienų po
gydymo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūn
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Imrestor 15 mg, injekcinis tirpalas galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 2,7 ml užpildytame švirkšte yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pegbovigrastimo (pegiliuoto galvijų granuliocitų kolonijas
stimuliuojančio faktoriaus [PEG bG-CSF])
15 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai (pieninės karvės ir telyčios).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kaip pagalbinė priemonė bandos valdymo programoje, pieninių karvių
ir telyčių klinikinio mastito,
pasireiškiančio prieš ir po apsiveršiavimo, rizikai sumažinti 30
dienų laikotarpiu po apsiveršiavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Europoje atlikto lauko tyrimo metu gydytoje grupėje pastebėtas
klinikinio mastito dažnis buvo 9,1 %
(113 iš1 235), o kontrolinėje grupėje – 12,4 % (152 iš 1 230);
tai rodo santykinį mastito dažnio
sumažėjimą 26,0 % (p = 0,0094). Veiksmingumas tirtas kartu su
įprasta valdymo praktika.
Klinikinis mastitas tiriamas kaip pieno ar tešmens ketvirčio arba
tiek pieno, tiek ketvirčio išvaizdos
pokytis.
Visų lauko tyrimų duomenimis, bandos gydymo Imrestor dėka
išvengtų mastito atvejų dalis
(išvengtoji dalis) yra 0,25 (0,14–0,35 esant 95 % patikimumo
intervalui ).
Veterinarinis vaistas turi būti naudojamas tik nustačius jo naudą:
atsakingas veterinarijos gydytojas
turi atlikti rizikos konkrečiai
bandai vertinimą.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Švirkšti tik po oda.
3
Viename saugumo tyrime su Džersio karvėmis šio veterinarinio vaisto
saugumo
Read the complete document
