Imprida
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-05-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-05-2017
Public Assessment Report
(PAR)
11-05-2017
Active ingredient:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Available from:
Novartis Europharm Ltd
ATC code:
C09DB01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan
Therapeutic group:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Therapeutic area:
Magas vérnyomás
Therapeutic indications:
Az esszenciális hipertónia kezelése. Az Imprida javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin vagy valzartán monoterápia.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2007-01-17
Patient Information leaflet
93
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
94
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMTABLETTA
amlodipin/valzartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imprida és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imprida szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imprida-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imprida-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMPRIDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imprida tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és
valzartánt. Mindkét vegyület a magas
vérnyomás csökkentésére szolgál.
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami
meggátolja az erek
összehúzódását.
A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és
érszűkítő hatású, ezáltal emeli a
vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódás
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imprida 5 mg/80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon
„NVR”, a másikon „NV” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hypertonia kezelése.
Az Imprida olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a
vérnyomását amlodipin vagy valzartán
monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Imprida javasolt adagja napi egy tabletta.
Az Imprida 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére,
akiknek a vérnyomását 5 mg
amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet
megfelelően beállítani.
Az Imprida étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül
is bevehető.
Az összetevők (amlodipin és valzartán) egyéni adagjainak
titrálása a fix dózisú kombinációra történő
váltás előtt javasolt. Amennyiben klinikailag indokolt,
megfontolható a monoterápiáról közvetlenül a
fix dózisú kombinációra történő váltás.
A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó
betegek kényelmi megfontolásból
átállíthatóak olyan Imprida filmtablettára, amely a korábbi
adagoknak megfelelő mennyiségben
tartalmazza az összetevőket.
_ _
_Beszűkült vesefunkció _
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegekre vonatkozóan.
Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén nincs
szükség az adag módosítására.
Közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén a kálium- és a
kreatininszint monitorozása ajánlott.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Beszűkült májfunkció _
Az Imprida alkalmazása ellenjav
Read the complete document
