Imnovid

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

pomalidomid

Available from:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC code:

L04AX06

INN (International Name):

pomalidomid

Dosage:

4mg

Pharmaceutical form:

kapsula, tvrda

Units in package:

kapsula, tvrda; 4mg; blister, 3x7kom

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

CELGENE EUROPE LIMITED

Product summary:

JKL: 1014670

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2017-10-16

Patient Information leaflet

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
IMNOVID
_®_
, 1 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 2 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 3 MG, KAPSULE, TVRDE
IMNOVID
_®_
, 4 MG, KAPSULE, TVRDE
POMALIDOMID
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje
neželјene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odelјka 4.
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imnovid i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imnovid
3.
Kako se uzima lek Imnovid
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imnovid
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Očekuje se da Imnovid izazove teška urođena oštećenja i da može
izazvati smrt nerođenog deteta.
Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni ili
biste mogli da zatrudnite. Morate se pridržavati svih
mera kontracepcije opisanih u ovom uputstvu.
2 od 23
1. ŠTA JE LEK IMNOVID I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK IMNOVID
Lek Imnovid sadrži aktivnu supstancu pomalidomid. Ovaj lek je srodan
talidomidu i pripada grupi lekova
koji utiču na imunološki sistem (prirodna obrana organizma).
ČEMU JE LEK IMNOVID NAMENJEN
Lek Imnovid se uzima sa drugim lekom pod nazivom „deksametazon”
(lek protiv zapaljenja) za lečenje
odraslih pacijenata sa vrstom raka zvanom mul

Summary of Product characteristics

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželјene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavlјivanja neželјenih reakcija videti odelјak 4.8.
1. IME LEKA
Imnovid
_®_
, 1 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 2 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 3 mg, kapsule, tvrde
Imnovid
_®_
, 4 mg, kapsule, tvrde
INN: pomalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg pomalidomida.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg pomalidomida.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg pomalidomida.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg pomalidomida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Imnovid 1mg kapsule, tvrde_:
Tvrde želatinske kapsule (veličina 4),
neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela žute boje, sa štampom
„POML” bele boje i „1 mg” crne boje.
_Imnovid 2 mg kapsule, tvrde: _
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2),
neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela narandžaste boje, sa
štampom „POML 2 mg” bele boje.
_Imnovid 3 mg kapsule, tvrde: _
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2),
neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela zelene boje, sa štampom
„POML 3 mg” bele boje.
_Imnovid 4 mg kapsule, tvrde: _
Tvrde želatinske kapsule (veličina 2), neprovidne, kapice tamnoplave
boje i tela plave boje, sa štampom
„POML 4 mg” bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imnovid u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa relapsnim i
refraktarnim oblikom multiplog mijeloma koji su već primili bar dve
linije lečenja, uključujući i lenalidomid
i bortezomib, i kod kojih je bolest napredovala tokom poslednje
terapije.
2 od 22
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom
u lečenju multiplog mijeloma.
Doziranje
Preporučena početna doza leka Imnovid je 4 mg oralno, jednom dnevno,
od 1. do