IMMUNINE 600 I.E.

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Available from:

Takeda GmbH (8156606)

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

Human coagulation factor IX

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Composition:

Teil 1 - Lyophilisat; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 600 Internationale Einheit

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-05-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMMUNINE 600 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMMUNINE 600 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMMUNINE 600 I.E. beachten?
3.
Wie ist IMMUNINE 600 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMMUNINE 600 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUNINE 600 I.E.
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMMUNINE ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Konzentrat. Es ersetzt den bei
Hämophilie B fehlenden oder
nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist eine
geschlechtsgebundene, erbliche Störung der
Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-IX-Spiegel. Dies führt
entweder spontan oder als Folge
einer Verletzung oder einer Operation zu starken Blutungen in
Gelenken, Muskeln und inneren
Organen. Durch die Gabe von IMMUNINE wird der Faktor-IX-Mangel
vorübergehend korrigiert und
die Blutungsneigung vermindert.
IMMUNINE dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten, die mit der
Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden.
Die Anwendung von IMMUNINE ist bei Kindern ab 6 Jahren und bei
Erwachsenen angezeigt.
Es liegen keine ausrei

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMMUNINE 600 I.E. / 1200 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält nominell 600 I.E.
(IMMUNINE 600 I.E.) oder 1200 I.E. (IMMUNINE 1200 I.E.)
Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen.
1 ml Lösung IMMUNINE enthält nach Rekonstitution in 5 ml (IMMUNINE
600 I.E.) oder 10 ml
(IMMUNINE 1200 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke ca.
120 I.E. Blutgerinnungsfaktor
IX vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des in der
Europäischen Pharmakopöe
beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Hergestellt aus dem Plasma humaner Spender.
Die spezifische Aktivität von IMMUNINE ist mindestens 50 I.E. Faktor
IX/mg Protein.
Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natrium (20 mg bzw. 41 mg pro Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weiße bis hellgelbe, gefriergetrocknete, pulvrige oder kompakte
Trockensubstanz.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor-IX-
Mangel).
IMMUNINE ist für die Anwendung in allen Altersgruppen – bei Kindern
älter als 6 Jahre bis hin zu
Erwachsenen – indiziert.
Die Anwendung von IMMUNINE bei Kindern unter 6 Jahren kann nicht
empfohlen werden, da
hierzu nur unzureichende Daten vorliegen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie der
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-IX-
Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand