IMMUNINE 200 International Unit Pdr+Solv for soln for inf/inj

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

HUMAN COAGULATION FACTOR IX

Available from:

Baxter Healthcare Limited

INN (International Name):

HUMAN COAGULATION FACTOR IX

Dosage:

200 International Unit

Pharmaceutical form:

Pdr+Solv for soln for inf/inj

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

0000-00-00

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Immunine 200 IU powder and solvent for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: human coagulation factor IX.
1 vial with powder for solution for injection contains 200 IU human coagulation factor IX.
1 ml of solution contains approximately 40 IU/ml human coagulation factor IX, when reconstituted with 5 ml of
Sterilised Water for injections.
The FIX potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting test.
Specific activity of IMMUNINE is
≥ 50 IU Factor IX per mg protein.
For a full list of excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection or infusion.
White or pale yellow lyophilised powder or friable solid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with hemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Immunine is indicated for all age groups from children elder than 6 years to adults.
There are insufficient data to recommend the use of Immunine in children less than 6 years of age.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of hemophilia.
POSOLOGY
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location
and extent of bleeding and on the patient's clinical condition.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current
WHO standard for factor IX products. Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to
normal human plasma) or in International Units (relative to an intern