IMMUNATE STIM PLUS 1000IU/750IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Available from:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň Array

ATC code:

B02BD06

INN (International Name):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII; 17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Dosage:

1000IU/750IU

Pharmaceutical form:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Administration route:

Intravenózní podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII A VON WILLEBRANDŮV FAKTOR V KOMBINACI

Product summary:

Kód SÚKL: 0173181 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203317 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0089029 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1/12
Sp. zn. sukls6743/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMMUNATE STIM PLUS 1000 IU FVIII/750 IU VWF
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
LÉČIVÉ LÁTKY:
factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Immunate Stim Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunate
Stim Plus používat
3.
Jak se přípravek Immunate Stim Plus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Immunate Stim Plus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNATE STIM PLUS
Přípravek Immunate Stim Plus je komplex koagulačního faktoru VIII
a von Willebrandova faktoru
vyrobený z lidské plazmy. Koagulační faktor VIII v přípravku
Immunate Stim Plus nahrazuje faktor
VIII, který při hemofilii A chybí nebo nefunguje správně.
Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná
porucha srážení krve způsobená sníženými hladinami faktoru
VIII. Má za následek silné krvácení do
kloubů, svalů a vnitřních orgánů, ať už spontánní nebo jako
důsledek úrazu nebo chirurgického
traumatu. Podání přípravku

Summary of Product characteristics

1/13
Sp. zn. sukls245657/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF prášek a rozpouštědlo
pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von
Willebrand humanus
Jedna lahvička obsahuje nominálně 1000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII
1
a 750 IU
lidského plazmatického von Willebrandova faktoru
2
(vWF:RCo).
Přípravek Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF obsahuje
přibližně 100 IU/ml
lidského plazmatického koagulačního faktoru VIII a 75 IU/ml
lidského plazmatického von
Willebrandova faktoru.
Účinnost faktoru VIII (IU) se určuje chromogenní analýzou podle
evropského lékopisu
(European Pharmacopoeia, EP). Specifická aktivita přípravku
Immunate Stim Plus je 70 (± 30)
IU FVIII/mg proteinu
3
. Účinnost von Willebrandova faktoru (IU) se určuje analýzou
ristocetin
kofaktoru podle Evropského lékopisu (vWF:RCo).
Vyrobeno z lidské plazmy.
Pomocná látka se známým účinkem:
Sodík (19,6 mg v jedné lahvičce)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý nebo světle
žlutý prášek či drolivá hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným (hemofilie A)
nebo získaným nedostatkem
faktoru VIII.
1
Účinnost FVIII byla určena podle mezinárodní normy Světové
zdravotnické organizace pro koncentráty FVIII.
2
Aktivita ristocetin kofaktoru lidského von Willebrandova faktoru byla
určena podle mezinárodní normy
Světové zdravotnické organizace pro koncentrát von Willebrandova
faktoru.
3
Bez stabilizátoru (albuminu); maximální specifická aktivita při
poměru aktivity faktoru VIII k antigenu von
Willebrandova faktoru 1:1 je 100 IU faktoru VIII na mg proteinu.
2/13
Léčba krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou s
nedostatkem faktoru VIII, pokud
není dostupný jiný přípravek úč