Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

cilastatinnatrium; imipenemmonohydrat

Available from:

Steriscience B.V.

ATC code:

J01DH51

INN (International Name):

cilastatin sodium; imipenem monohydrate

Dosage:

500 mg/500 mg

Pharmaceutical form:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Composition:

cilastatinnatrium 530,7 mg Aktiv substans; imipenemmonohydrat 530,1 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 10 st

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-12-14

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE 500 MG/500 MG PULVER TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
imipenem/cilastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Imipenem/Cilastatin Steriscience är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Imipenem/Cilastatin
Steriscience
3. Hur du använder Imipenem/Cilastatin Steriscience
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Imipenem/Cilastatin Steriscience ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imipenem/Cilastatin Steriscience innehåller de aktiva substanserna
imipenem och cilastatin. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika. Det
dödar ett brett spektrum av
bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna
och barn från ett års ålder
och uppåt.
Din läkare har ordinerat Imipenem/Cilastatin Steriscience eftersom du
har en (eller flera) av
följande infektionstyper:
•
Komplicerade infektioner i buken
•
Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
•
Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
•
Komplicerade urinvägsinfektioner
•
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Imipenem/Cilastatin Steriscience kan användas vid behandling av
patienter med lågt antal vita
blodkroppar, som har feber som misstänks bero på en bakteriell
infektion.
Imipenem/Cilastatin Steriscience kan användas för att behandla
bakteriell infektion i blodet som
kan vara förknippad med en av de infektionstyper som nä

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500
mg imipenem och
cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 36,1 mg (1,57 mmol) natrium.
För en fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
pulver till infusionsvätska, lösning
Vitt till blekgult pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imipenem/Cilastatin Steriscience är indicerat för behandling av
följande infektioner hos
vuxna, ungdomar och barn över 1 år (se avsnitt 4.4 och 5.1):
•
komplicerade intraabdominella infektioner
•
svår pneumoni, inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni
•
intra- och postpartuminfektioner
•
komplicerade urinvägsinfektioner
•
komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Imipenem/Cilastatin Steriscience kan användas vid behandling av
neutropena patienter med
feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Behandling av patienter med bakteriemi som uppstår i samband med,
eller misstänks vara
förknippad med, någon av de infektioner som anges ovan.
Officiell vägledning om lämplig användning av antibakteriella medel
ska beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosrekommendationerna för imipenem/cilastatin representerar den
mängd
Imipenem/Cilastatin Steriscience som ska administreras.
Dygnsdosen av Imipenem/Cilastatin Steriscience ska baseras på typen
av och
svårighetsgraden på infektionen, isolerad(e) patogen(er) samt på
patientens njurfunktion och
kroppsvikt (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Vuxna och ungdomar
För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 70
ml/min/1,73 m²)
rekommenderas följande doser:
500 mg imipenem/500 mg cilastatin var sjätte timme eller 1 000 mg/1
000 mg var åttonde
timme ELLER var sjätte timme
Det rekommenderas att infektioner som mi