Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Imipenem 1 H<2>O; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.)

Available from:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC code:

J01DH51

INN (International Name):

Imipenem 1 H <2> O, cilastatin sodium (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Imipenem 1 H<2>O (23070) 530 Milligramm; Cilastatin-Natrium (Ph.Eur.) (23069) 530 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM 500 MG/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM
beachten?
3.
Wie ist IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM enthält die Wirkstoffe Imipenem und
Cilastatin. Es gehört zur Arzneimittelklasse
der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen
(Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern
ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
BEHANDLUNG
Ihr Arzt hat Ihnen IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM verschrieben, weil bei
Ihnen mindestens eine der folgenden
Infektionen festgestellt worden ist:
•
Komplizierte Infektionen im Bauchraum
•
Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
•
Infektion während oder nach der Geburt Ihres Kindes
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infe

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O entsprechend 500 mg
Imipenem und Cilastatin-
Natrium entsprechend 500 mg Cilastatin.
Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogencarbonat entsprechend
ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium
(ca. 37,6 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis hellgelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM ist zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1):
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und
Beatmungspneumonie
•
Intra- und post-partum Infektionen
•
Komplizierte Infektionen der Harnwege
•
Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM kann im Rahmen einer Behandlung von
Patienten mit
Neutropenie und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle
Infektion als Ursache vermutet wird.
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei
Verdacht auf einen
Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen.
Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM entspricht
der zu
verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
2
Die Tagesdosis von IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM sollte sich nach der
Art und dem
Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der
Nierenfunktion und dem
Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene und Jugendliche
Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von >
70 ml/min/1,73 m
2
) werden
folgende Dosierungen empfohlen:
500 mg/500 mg al