IMDUR PROLONGED-RELEASE 60 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Available from:

AstraZeneca UK Limited

ATC code:

C01DA14

INN (International Name):

ISOSORBIDE MONONITRATE

Dosage:

60 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Organic nitrates

Authorization status:

Transfer Pending

Authorization date:

1997-04-02

Patient Information leaflet

IM PIL Imdur 60 mg Tablets CV 14 0107 (based
on CV 12 0126) 30/07/14 SF

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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
IMDUR
®
 60 MG PROLONGED-RELEASE, FILM-COATED TABLETS 
isosorbide mononitrate 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Imdur is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Imdur 
3.  How to take Imdur 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Imdur 
6.  Contents of the pack and other information 

1.  WHAT IMDUR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Imdur contains a medicine called isosorbide mononitrate.
This belongs to a group of 
medicines called ‘nitrates’. 
•  It is used to prevent chest pain (angina). 
•  It works by making the blood vessels relax and widen.
This makes it easier for the heart to 
pump blood around the body. 
The tablets are made so that they release the medicine
slowly over a number of hours. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IMDUR 
DO NOT TAKE IMDUR: 
•  If you are allergic to
isosorbide mononitrate or any of the other ingredients of this 
medicine (listed in section 6). 
•  If you are allergic to any other nitrate medicines. These
include glyceryl trinitrate and 
isosorbide dinitrate. 
•  If you have eve

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imdur 60 mg Prolonged-release Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains isosorbide mononitrate 60 mg.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release, film-coated tablet.
Yellow, oval, biconvex tablets, scored on both sides, engraved A/ID on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylactic management of angina pectoris. Imdur is not indicated in the management of acute attacks of angina
pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Imdur 60 mg once daily to be taken in the morning. The dose may be increased to 120 mg daily, the whole dose to be
given together in the morning. This will produce effective nitrate blood levels during the day with low blood levels at
night to prevent the development of tolerance.
The dose can be titrated to minimise the possibility of headache, by initiating treatment with a 30 mg dose, for the first
two to four days.
Whole Imdur tablets, or if needed, the divided halves, must not be chewed or crushed. They should be swallowed
together with half a glass of water.
Note that Imdur is not indicated for the relief of acute attacks, in the event of an acute attack, sublingual or buccal
glyceryl trinitrate tablets should be used.
PAEDIATRIC POPULATION
The safety and efficacy of Imdur in children has not been established.
OLDER PEOPLE
No evidence of a need for routine dosage adjustment in older people has been found, but special care may be needed in
those with increased susceptibility to hypotension or marked hepatic or renal insufficiency.
An additional anti-anginal effect has been achieved when Imdur has been used in combination with beta-blockers.
Th