IMDUR 60 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Available from:

Primecrown Ltd.

INN (International Name):

ISOSORBIDE MONONITRATE

Dosage:

60 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2010-10-07

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imdur 60 mg prolonged release film-coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Isosorbide mononitrate 60 mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release film-coated Tablets.
The tablets are scored and are marked “A” and “ID” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylactic management of angina pectoris. Imdur is not indicated in the management of acute attacks of angina
pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Imdur 60 mg once daily to be taken in the morning. The dose may be increased to 120 mg daily, the whole dose to be
given together in the morning. This will produce effective nitrate blood levels during the day with low blood levels at
night to prevent the development of tolerance.
The dose can be titrated to minimise the possibility of headache, by initiating treatment with a 30 mg dose, for the first
two to four days.
Whole Imdur tablets, or if needed, the divided halves, must not be chewed or crushed. They should be swallowed
together with half a glass of water.
Note that Imdur is not indicated for the relief of acute attacks, in the event of an acute attack, sublingual or buccal
glyceryl trinitrate tablets should be used.
CHILDREN
The safety and efficacy of Imdur in children has not been established.
ELDERLY
No evidence of a need for routine dosage adjustment in the elderly has been found, but special care may be needed in
those with increased susceptibility to hypotension or marked hepatic or renal insufficiency.
An additional anti-anginal effect has been achieved when Imdur has been used in combination with beta-blockers.
IRISH MEDICINES BOARD
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