Imcivree

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Setmelanotide

Available from:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

setmelanotide

Therapeutic group:

Preparaten tegen obesitas, excl. dieetproducten

Therapeutic area:

zwaarlijvigheid

Therapeutic indications:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMCIVREE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
setmelanotide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IMCIVREE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMCIVREE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IMCIVREE bevat de werkzame stof setmelanotide. Het wordt gebruikt bij
volwassenen en kinderen
van 6 jaar en ouder voor de behandeling van obesitas veroorzaakt door
bepaalde genetische
aandoeningen die van invloed zijn op de manier waarop uw hersenen het
hongergevoel reguleren.
De genetische aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel wordt gebruikt
zijn:

Bardet-Biedl syndroom (BBS)

POMC-deficiëntie-obesitas (POMC=pro-opiomelanocortine)

PCSK1-deficiëntie-obesitas
(PCSK1=proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 1)

LEPR-deficiëntie-obesitas (LEPR=leptinereceptor).
Bij mensen met deze aandoeningen is sprake van een tekort aan bepaa

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMCIVREE 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg setmelanotide.
Elke flacon bevat 10 mg setmelanotide in 1 ml oplossing voor injectie.
Hulpstof(fen) met bekend effect
1 ml oplossing bevat 10 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze tot enigszins gekleurde
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IMCIVREE is geïndiceerd voor de behandeling van obesitas en voor de
beheersing van honger in
verband met genetisch bevestigd(e) Bardet-Biedl syndroom (BBS),
‘loss-of-function’ biallelische pro-
opiomelanocortinedeficiëntie (POMC-deficiëntie), waaronder
PCSK1-deficiëntie, of biallelische
leptinereceptordeficiëntie (LEPR-deficiëntie) bij volwassenen en
kinderen van 6 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
IMCIVREE dient te worden voorgeschreven en onder toezicht te staan van
een arts die ervaring heeft
met obesitas met onderliggende genetische etiologie.
Dosering
_POMC-deficiëntie, waaronder PCSK1- en LEPR-deficiëntie _
_ _
_Volwassen patiënten en kinderen vanaf_
_12_
_jaar _
_ _
Voor volwassenen en kinderen van 12 tot en met 17 jaar oud is de
aanvangsdosis 1 mg eenmaal daags
via subcutane injectie gedurende 2 weken. Als setmelanotide goed wordt
verdragen (zie rubriek 4.4)
kan de dosis na 2 weken worden verhoogd tot eenmaal daags 2 mg via
subcutane injectie (tabel 1). Als
dosisescalatie niet wordt verdragen, kan bij deze patiënten de dosis
van 1 mg eenmaal daags worden
gehandhaafd.
3
Als bij volwassen patiënten aanvulle