Imbruvica

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibrutinib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01EL01

INN (International Name):

ibrutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-10-21

Patient Information leaflet

118
B. NOTICE
119
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMBRUVICA 140 MG GÉLULES
ibrutinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMBRUVICA
?
3.
Comment prendre IMBRUVICA ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMBRUVICA ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE IMBRUVICA ?
IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance
active ibrutinib. Cette
substance appartient à la classe des médicaments appelée
inhibiteurs de protéine kinase.
DANS QUEL CAS IMBRUVICA EST UTILISÉ ?
Il est utilisé chez l’adulte pour traiter les cancers du sang
suivants :

Lymphome à Cellules du Manteau (LCM), un type de cancer affectant les
ganglions
lymphatiques, lorsque la maladie est réapparue ou n’a pas répondu
au traitement.

Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les
globules blancs appelés
lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques.
IMBRUVICA est utilisé chez
les patients n’ayant pas été précédemment traités pour une LLC
ou lorsque la maladie est
réapparue ou n’a pas répondu au trait

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMBRUVICA 140 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 140 mg d’ibrutinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche, opaque, d’une longueur de 22 mm, portant
l’inscription « ibr 140 mg » à l’encre noire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
IMBRUVICA, en monothérapie ou en association au rituximab ou à
l’obinutuzumab ou au vénétoclax,
est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une
leucémie lymphoïde chronique
(LLC) non précédemment traités (voir rubrique 5.1).
IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au
rituximab (BR), est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant
reçu au moins un traitement antérieur.
IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’une
macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un
traitement antérieur, ou comme
traitement de première intention chez les patients pour lesquels une
chimio-immunothérapie n’est pas
appropriée. IMBRUVICA, en association au rituximab, est indiqué pour
le traitement des patients
adultes atteints d’une MW.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé
par un médecin expérimenté dans
l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Posologie
_LCM_
La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg
(quatre gélules) une fois par
jour.
_LLC et MW_
La posologie recommandée pour le traitement de la LLC et de la MW,
soit en monothérapie soit en
association, est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour (pour
des précisions sur le traitement en