Imatinib Teva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Therapeutic indications:

Imatinib Teva está indicado para el tratamiento ofAdult y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia (bcr‑abl) positivo (Ph+), la leucemia mieloide crónica (LMC), para quien el trasplante de médula ósea no es considerado como la primera línea de tratamiento. Pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso de la interferón‑alfa de la terapia, o en fase acelerada o crisis blástica. Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma Filadelfia positivo en leucemia linfoblástica aguda (Ph+) integrado con la quimioterapia. Pacientes adultos con recaída o refractario Ph+ como monoterapia. Pacientes adultos con mielodisplásicos/mieloproliferativos crónicos (SMD/SMP) asociados con el derivado de las plaquetas del receptor del factor de crecimiento (PDGFR) gen re-arreglos. Pacientes adultos con avanzada síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con FIP1L1-PDGFRa. El efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Excepto en recién diagnosticados de LMC en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-01-07

Patient Information leaflet

91
B. PROSPECTO
92
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB TEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
imatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1
Qué es Imatinib Teva y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Teva
3
Cómo tomar Imatinib Teva
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Imatinib Teva
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer
IMATINIB TEVA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
L
EUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
.La leucemia es un cáncer de
las células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO)
. La
leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas
células blancas normalmente
ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica
aguda es una forma de
leucemia en que unas células blancas anormales (llamad

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como mesilato)
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película redondo de color de amarillo
oscuro a naranja pardo con una
ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y
“1” a cada lado de la ranura. El
comprimido recubierto con película tiene un diámetro de
aproximadamente 9 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película oblongo de color de amarillo
oscuro a naranja pardo con una
ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y
“4” a cada lado de la ranura. El
comprimido recubierto con película tiene una longitud de
aproximadamente 20 mm y una anchura de
aproximadamente 10 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Teva está indicado en el tratamiento de
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera como tratamiento
de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento con
interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos