Imatinib Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

imatinib

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach. .

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-06-30

Patient Information leaflet

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATINIB ACCORD, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMATINIB ACCORD, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
_ _
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Accord
3.
Jak stosować lek Imatinib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa
poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu
chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
_ _
_ _
Lek Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów
oraz dzieci i młodzieży z:
_ _
_ _
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
-
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTY

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Accord, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Imatinib Accord 100 mg tabletki powlekane
Brązowopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z symbolami „IM” i „T1”
wytłoczonymi odpowiednio nad i pod linią podziału po jednej
stronie, bez oznaczenia po drugiej
stronie.
Imatinib Accord 400 mg tabletki powlekane
Brązowopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, z symbolami „IM” i „T2”
wytłoczonymi odpowiednio nad i pod linią podziału po jednej
stronie, bez oznaczenia po drugiej
stronie.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Accord jest wskazany w leczeniu
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby,
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – M