Imatinib Zentiva 100 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Imatinibum

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinibum

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991074005

Authorization status:

2024-03-29

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB ZENTIVA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMATINIB ZENTIVA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Zentiva
3.
Jak stosować lek Imatinib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATINIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATINIB ZENTIVA STOSUJE SIĘ W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest
nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.
Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której
pewne nieprawidłowe białe krwinki
(zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób. U dorosłych
pacjentów lek Imatinib Zentiva stosuje się w leczeniu późnej fazy
CML nazywanej „przełomem
blastycznym”. U dzieci i młodz

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Imatinib Zentiva, 100 mg
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawo-pomarańczowego, okrągła o średnicy
10,1 mm (± 5%) z linią podziału z jednej strony i „100” z
drugiej strony. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
Imatinib Zentiva, 400 mg
Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do
brązowawo-pomarańczowego, o kształcie zbliżonym
do owalnego, o wymiarach 21,6 mm długości i 10,6 mm szerokości (±
5%) z linią podziału z jednej
strony i „400” z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Imatinib Zentiva jest wskazany w leczeniu
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia
(bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia
pierwszego rzutu.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie
przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby
lub w przebiegu przełomu
blastycznego.
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
(ang. acute lymphoblastic leukaemia – ALL) z chromosomem
Philadelphia (Ph+ ALL)
w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang. myelodysplastic/myeloproliferative diseases