Imatinib PUREN 400 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Imatinibmesilat

Available from:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 477,88 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 11669261 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11669278 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-09-24

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB PUREN 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib PUREN beachten?
3.
Wie ist Imatinib PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib PUREN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB PUREN WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
−
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen (sogenannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
−
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist ei

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib PUREN 100 mg Filmtabletten
Imatinib PUREN 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit “100” auf der einen
und “N” “I” auf der anderen Seite.
Auf der mit “N” “I”
gekennzeichneten Seite befindet sich zusätzlich eine
Bruchkerbe zwischen den
Buchstaben.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit “400” auf der einen
und “NI” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib PUREN ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+)
chronischer
myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-
Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen
und
Kindern
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung
mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth
factor).
•
Erwachsenen
mit
fortgeschrittenem
hypereosinophilem
Syndrom
(HES)
und/oder
chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
α
-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib PUREN auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib PUREN ist angezeigt zur
•
Behandlung Erwachsener mit nicht
re