Imatinib Nobilus Ent 400 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Imatinibmesilat

Available from:

Labosuan Investigacion y Desarrollo SL Beiname: Labosuan I+D S.L. (8160111)

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-07-19

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION
IMATINIB NOBILUS ENT 400 MG HARTKAPSELN
Version: Juli 2019
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB NOBILUS ENT 400 MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Nobilus Ent 400 mg
beachten?
3.
Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Nobilus Ent 400 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB NOBILUS ENT 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Nobilus Ent 400 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Imatinib enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB NOBILUS ENT 400 MG WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN
ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML)
. Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myel

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
IMATINIB NOBILUS ENT 400 MG HARTKAPSELN
Version: Juli 2019
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Nobilus Ent 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Durchmesser: 8,5 mm; Länge: 23,3 mm
Weiße bis cremefarbige Hartgelatinekapsel (Ober- und Unterteil) mit
dem Aufdruck „400“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Nobilus Ent ist angezeigt zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.

Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).

Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib Nobilus Ent auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde
nicht untersucht.
Imatinib Nobilus Ent ist angezeigt zur

Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.

adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines
Rezidivs nach Resektion c-
Kit-(CD 1