Imatinib medac

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Medac

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Inhibiteurs de protéines kinases

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

L'Imatinib medac est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques ayant récemment reçu un diagnostic chromosome de Philadelphie (bcr-abl) positif (Ph+) la leucémie myéloïde chronique (LMC), pour qui la greffe de moelle osseuse n'est pas considérée comme le traitement de première ligne;des enfants atteints de LMC Ph+en phase chronique après échec de l'interféron-alpha thérapie, ou en phase d'accélération;des adultes et des enfants atteints de LMC Ph+en crise blastique;les adultes et les patients pédiatriques ayant récemment reçu un diagnostic à chromosome Philadelphie positif de leucémie aiguë lymphoblastique (Ph+) intégré avec la chimiothérapie, les patients adultes en rechute ou réfractaire Ph+en monothérapie;les patients adultes avec myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associé à platelet-derived growth factor receptor (PDGFR), le gène de ré-arrangements;les patients adultes avec fonctions avancées de syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de leucémie chronique à éosinophiles (CEL) avec FIP1L1-PDGFRa;les patients adultes non résécable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) et les adultes atteints de récidivant et/ou métastatique de DFSP qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie. L'effet de l'imatinib sur les résultats de la greffe de moelle osseuse n'a pas été déterminée. Chez les adultes et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur l'ensemble des hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse et la survie sans progression dans la LMC, sur hématologiques et cytogénétiques des taux de réponse au Ph+, SMD/SMP, sur les taux de réponse hématologique en HES/CEL et objectives sur les taux de réponse chez les patients adultes atteints de non résécables et/ou métastatiques DFSP. L'expérience avec de l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à PDGFR gène de ré-arrangements est très limité. Sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la LMC, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB MEDAC 100 MG GÉLULES
IMATINIB MEDAC 400 MG GÉLULES
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
medac
3.
Comment prendre Imatinib medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IMATINIB MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Imatinib medac est un médicament qui contient un principe actif
appelé imatinib. Ce médicament agit
par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous, parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB MEDAC EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES, LES ENFANTS ET LES
ADOLESCENTS DE :
•
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC) EN CRISE BLASTIQUE. La leucémie
est un cancer des
globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement
l’organisme à se défendre
contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme
de leucémie dans laquelle
certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes)
commencent à se multiplier de
manière incontrôlée. Imatinib medac inhibe la croissance

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib medac 100 mg gélules
Imatinib medac 400 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Imatinib medac 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Imatinib medac 400 mg gélules
Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Excipient(s) à effet notoire :
Imatinib medac 100 mg gélules
Chaque gélule contient 12,518 mg de lactose monohydraté.
Imatinib medac 400 mg gélules
Chaque gélule contient 50,072 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Imatinib medac 100 mg gélules
Gélules de taille « 3 » avec corps et coiffe de couleur orange.
Imatinib medac 400 mg gélules
Gélules de taille « 00 » avec corps et coiffe de couleur caramel.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib medac est indiqué dans le traitement :
•
des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée.
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC Ph+ en crise
blastique.
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome
Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en
association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (
_platelet-derived growth factor receptor_
).
•
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE