Imatinib medac

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Imatinib

Available from:

Medac

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Protein-kinase-Inhibitoren

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib medac ist angezeigt für die Behandlung von:Pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl) positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), bei denen eine Knochenmark-transplantation ist nicht als die erste Zeile der Behandlung;pädiatrischen Patienten mit Ph+CML in der chronischen phase nach Versagen von interferon-alpha-Therapie, oder in eine beschleunigte phase;Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+CML in der blast-Krise;von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) integriert mit Chemotherapie;Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ALL als Monotherapie;Erwachsene Patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) - gen re-arrangements;Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung;Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die Effektivität von imatinib basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ALL, MDS/MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES/CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem und/oder metastasiertem DFSP. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Außer bei Patienten mit neu diagnostiziertem chronischen phase der CML gibt es keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB MEDAC 100 MG HARTKAPSELN
IMATINIB MEDAC 400 MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib medac beachten?
3.
Wie ist Imatinib medac einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB MEDAC WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN UND JUGENDLICHEN
ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML) IN DER
BLASTENKRISE.
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib medac
hemmt da

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Imatinib medac 100 mg Hartkapseln
Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib medac 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Imatinib medac 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 12,518 mg Lactose-Monohydrat.
Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50,072 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Imatinib medac 100 mg Hartkapseln
Hartkapseln der Größe „3“ mit orangefarbenem Unterteil und
Oberteil.
Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
Hartkapseln der Größe „00“ mit karamellfarbenem Unterteil und
Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib medac ist angezeigt zur Behandlung von
•
Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie oder in der akzelerierten Phase.
•
Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FI