Imatinib Koanaa

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib mesilato

Available from:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Therapeutic indications:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2021-09-22

Patient Information leaflet

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML SOLUZIONE ORALE
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imatinib Koanaa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Koanaa
3.
Come prendere Imatinib Koanaa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib Koanaa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMATINIB KOANAA E A COSA SERVE
Imatinib Koanaa è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie
sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di
cellule anormali, che comprendono
alcuni tipi di cancro.
IMATINIB KOANAA È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL
TRATTAMENTO DI:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC).
La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+).
La leucemia
è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente
aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma
di leucemia nella quale
certi globuli bianchi anormali (chiamati l

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Koanaa 80 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene imatinib mesilato equivalente a 80 mg di
imatinib.
Eccipiente(i) con effetti noti
Un mL di soluzione contiene 0,2 mg di benzoato di sodio (E211) e 100
mg di maltitolo liquido (E965).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione di colore da giallo chiaro a giallo brunastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Koanaa è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
•
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR)
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
•
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα
L’effetto di imatinib sull’esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
Imatinib Koanaa è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni
non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117)
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione
di GIST positivi