Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMATINIB MESILAT
Haemato Pharm GmbH
L01XE01
IMATINIB MESILATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-10-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB HAEMATO 200 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Imatinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib HAEMATO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HAEMATO beachten? 3. Wie ist Imatinib HAEMATO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib HAEMATO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib HAEMATO ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB HAEMATO WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: • ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist ei Read the complete document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib HAEMATO 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Größe “0” Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Kapseloberteil und Kapselunterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von • Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. • Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha- Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise. • Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung. Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. 2 Imatinib ist angezeigt zur • Behandlu Read the complete document