Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Generics [UK] Limited
L01XE01
Imatinibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: 10 tabl., 05909991092375, Rpz;30 tabl., 05909991092382, Rpz;90 tabl., 05909991092399, Rpz;
2018-03-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB GENERICS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE Imatynib NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Generics i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Generics 3. Jak stosować lek Imatinib Generics 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Generics 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB GENERICS JEST LEKIEM DO STOSOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH I DZIECI Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów Imatinib Generics jest stosowany w leczeniu późnego stadium przewlekłej białaczki szpikowej zwanej „przełomem blastycznym”. Jednak u dzieci i m Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Generics, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib Generics jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. _Chronic Myeloid _ _Leukaemia_ , CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu blastycznego. dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego. dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną(ang. _Acute _ _Lymphoblastic Leukemia_ – ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. _myelodysplastic/myeloproliferate_ _diseases_ – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. _platelet-derived growth factor receptor_ - PDGFR). dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. _Hypereosinophilic _ _Syndrome_ - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. _Chronic Eosinophilic Leukemia_ - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imatynibu Read the complete document