Imatinib Fair Med

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

IMATINIB

Available from:

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg, Germany

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

IMATINIB 400 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

IMATINIB 400 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

IMATINIB FAIR-MED 400 MG FILM-COATED TABLETS 
Imatinib 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS  
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Imatinib Fair-Med is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Imatinib Fair-Med 
3.  How to take Imatinib Fair-Med 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Imatinib Fair-Med 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT IMATINIB FAIR-MED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Imatinib  Fair-Med is a medicine containing an active substance called imatinib. This medicine 
works by inhibiting the growth of abnormal
cells in the diseases listed below. These include some 
types of cancer.  

IMATINIB FAIR-MED IS A TREATMENT FOR ADULTS AND CHILDREN FOR: 
•  CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML). Leukaemia is a
cancer of white blood cells. These white 
cells usually help the body to fight infection. Chronic myeloid
leukaemia is a form of 
leukaemia  in which certain abnormal
white cells (named myeloid cells) start growing out of 
control.  
•  PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIVE ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA (PH-POSITIVE ALL).

Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white
cells usually help

Summary of Product characteristics

Page 1 of 23 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT  

Imatinib Fair-Med 400 mg film-coated tablets 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  

Each film-coated tablet contains
400 mg imatinib (as mesilate). 

For the full list of excipients, see section 6.1.  

3. PHARMACEUTICAL FORM  

Film-coated tablet  

Dark yellow to brownish-orange, ovaloid shaped, film-coated tablets,
21.6 mm long & 10.6mm wide (± 5%) 
with a break-line on one side and ‘400’ on the other side. The tablet can be
divided into equal doses. 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Imatinib is indicated for the treatment of  
• 
paediatric patients with newly diagnosed
Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic 
myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation
is not considered as the first line 
of treatment. 
• 
paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure
of interferon-alpha therapy, 
or in accelerated phase. 
• 
adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis. 
• 
adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia
chromosome positive acute 
lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. 
• 
adult patients with relapsed
or refractory Ph+ ALL as monotherapy. 
• 
adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative
diseases (MDS/MPD) associated with 
platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. 
• 
adult patients with advanced
hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic 
leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR
α rearrangement. 

The effect of imatinib on
the outcome of bone marrow transplantation has not been
determined.  

Imatinib is indicated for 
•  the treatment of adult patients with
unresectabl