Imatinib Fair Med

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

IMATINIB

Available from:

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg, Germany

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

IMATINIB 100 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

IMATINIB 100 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-08-01

Patient Information leaflet

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

IMATINIB FAIR-MED 100 MG FILM-COATED TABLETS 
Imatinib 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor,
 pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may 
harm them, even
if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Imatinib Fair-Med is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Imatinib Fair-Med 
3.  How to take Imatinib Fair-Med 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Imatinib Fair-Med 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT IMATINIB FAIR-MED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Imatinib Fair-Med is a
medicine containing an active substance called imatinib. This 
medicine works by inhibiting the growth of abnormal
cells in the diseases listed below. 
These include some types of cancer.  

IMATINIB FAIR-MED IS A TREATMENT FOR
ADULTS AND CHILDREN FOR: 
•  CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML).  Leukaemia is a
cancer of white blood cells. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Chronic myeloid 
leukaemia is a form of leukaemia
in which certain abnormal white cells (named 
myeloid cells) start growing out of control.  
•  PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIVE ACUTE LYMPHOBLASTIC
LEUKAEMIA (PH-POSITIVE 
ALL). Leukaemia is a cancer of white blood cells. These white
cells usually help the 
b

Summary of Product characteristics

Page 1 of 23 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT  

Imatinib Fair-Med 100 mg film-coated tablets. 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION  

Each film-coated tablet contains
100 mg imatinib (as mesilate). 

For the full list of excipients, see section 6.1.  

3. PHARMACEUTICAL FORM  

Film-coated tablet. 

Dark yellow to brownish-orange, round shaped, film-coated
tablets of 10.1 mm (± 5%) diameter with a 
break-line on one side and ‘100’ on the other side.  
The tablet can be divided into equal doses. 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Imatinib is indicated for the treatment of  
•  paediatric patients with newly diagnosed
Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic 
myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation
is not considered as the first line of 
treatment. 
•  paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase
after failure of interferon-alpha therapy, 
or in accelerated phase. 
•  adult and paediatric patients
with Ph+ CML in blast crisis.  
•  adult  and paediatric  patients with newly  diagnosed
Philadelphia chromosome positive acute 
lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. 
•  adult patients with relapsed
or refractory Ph+ ALL as monotherapy. 
•  adult  patients with  myelodysplastic/myeloproliferative
diseases  (MDS/MPD)  associated with 
platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. 
•  adult  patients with advanced
hypereosinophilic  syndrome  (HES)  and/or  chronic
eosinophilic 
leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR
α rearrangement. 

The effect of imatinib on
the outcome of bone marrow transplantation has not been
determined.  

Imatinib is indicated for: 
•  the treatment of adult patients�