Imatinib BioOrganics 400mg

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

IMATINIB

Available from:

BioOrganics BV Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Netherlands

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

IMATINIB 400 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

IMATINIB 400 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-04-08

Patient Information leaflet

 
Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

imatinib 
_ _

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours.  
•  If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  What Imatinib BioOrganics is and what it is used for 
2.  What you need to
know before you take Imatinib BioOrganics 
3.  How to take Imatinib BioOrganics 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Imatinib BioOrganics 
6.  Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT IMATINIB BIOORGANICS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Imatinib is a medicine containing an active substance called imatinib . This medicine works by 
inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below. These include some types of 
cancer. 
IMATINIB IS A TREATMENT FOR ADULTS AND CHILDREN FOR: 
•  CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA (CML). Leukaemia
is a cancer of white blood cells. These white 
cells usually help the body to fight infection.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia 
in which certain abnormal
white cells (named myeloid cells) start growing out
of control. 

In adults Imatinib is used to treat
a late stage of chronic myeloid
leukaemia called “blast crisis”. In 
children and adolescents, however, it may be

Summary of Product characteristics

 
Page 1 of 31 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
1   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Each film-coated tablet
contains 100 mg imatinib (as mesilate). 
Each film-coated tablet
contains 400 mg imatinib (as mesilate). 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 
Film-coated tablet. 

100 mg tablet: brown, round (9 mm), biconvex tablets, scored on
one side and debossed on the 
other side with ‘I9AB 100’. 
400 mg tablet: brown, oblong (10 x 18 mm), biconvex tablets and
debossed on one side with ‘I9AB 
400’. 

<100 mg> 
The tablet can be divided into equal doses. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 
Imatinib is indicated for the treatment of  
•  paediatric patients with newly diagnosed
Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) 
chronic myeloid
leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation
is not considered as the 
first line of treatment. 
•  paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase
after failure of interferon-alpha therapy, or 
in accelerated phase or blast crisis. 
•  adult patients with Ph+ CML in blast crisis. 
•  adult and paediatric patients with
newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute 
lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. 
•  adult patients with relapsed
or refractory Ph+ ALL as monotherapy. 
•  adult
patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with 
platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene
re-arrangements. 
•  adult patients with advanced
hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic 
leukaemia (CEL) with FIP1L1-
PDGFRα rearrangement. 

The effect of Imatinib on
the outcome