Imatinib aries 400 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Imatinibmesilat

Available from:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

imatinib mesylate

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2016-10-13

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB AQVIDA 400 MG HARTKAPSELN
Imatinibmesilat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib AqVida beachten?
3.
Wie ist Imatinib AqVida einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib AqVida ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Imatinibmesilat enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AQVIDA IST ZUR BEHANDLUNG VON:
•
CHRONISCH-MYELOISCHER LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer
Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den
Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die chronisch- myeloische Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der
bestimmte anorma

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib AqVida 400 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Größe “00” Hartkapseln mit orangenem Oberteil und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph+)
chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer
Interferon-Alpha-
Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer
Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
α
-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib ist angezeigt zur
•
Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosa