Imatinib Amarox 600 mg filmomhulde tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

IMATINIBMESILAAT 717 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 600 mg/stuk

Available from:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC code:

L01XE01

INN (International Name):

IMATINIBMESILAAT 717 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 600 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Imatinib

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB AMAROX 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Amarox is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten.
Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB AMAROX IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde afwijkende
witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan
groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE
ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van
leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd
lymfoblaste

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Amarox 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Imatinib Amarox 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte,
capsulevormige,
biconvexe, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,5 x 8,0 mm,
met de opdruk H op de
ene kant en I1 op de andere kant. Tussen de I en de 1 loopt een
breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
(bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor
wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.
•
volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na
falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR)
gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare
en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren
(GIST).
•
de adjuvante behandeling van volwassen patiënt