Imatinib Actavis

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Imatinib

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Therapeutic indications:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Es gibt keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

80
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
81
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB ACTAVIS 50
MG HARTKAPSELN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinb Actavis beachten?
3.
Wie ist Imatinib Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB ACTAVIS WIRD ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei
der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische
Zellen)unkontrolliert zu wachsen
beginnen.
Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib Acatvis zur Behandlung eines
fortgeschritt

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln
Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln
Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 3 mit hellgelbem Kapseloberteil und hellgelbem
Kapselunterteil, mit schwarzem
Aufdruck „50 mg“.
Imatinib Actavis 100 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 1 mit hellorangem Kapseloberteil und
hellorangem Kapselunterteil, mit schwarzem
Aufdruck „100 mg“.
Imatinib Actavis 400 mg Hartkapseln
Hartkapsel der Größe 00 mit orangem, undurchsichtigem Kapseloberteil
und Kapselunterteil, mit schwarzem
Aufdruck „400 mg“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Actavis wird angewendet zur Behandlung von
•
Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer
myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in
der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung
mit Genumlager