Imatinib Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

imatinib

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças. .

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-06-30

Patient Information leaflet

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imatinib Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Accord
3.
Como tomar Imatinib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Imatinib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib Accord é um medicamento que contem uma substância ativa
chamada imatinib. Este medicamento atua
através da inibição do crescimento de células anormais nas
doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos
de cancro.
IMATINIB ACCORD É UM TRATAMENTO PARA ADULTOS, CRIANÇAS E
ADOLESCENTES PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC).
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater
infeções. A leucemia mieloide
crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos
anormais (denominados de células
mielóides) começam a crescer sem controlo.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSSOMA FILADÉLFIA
(LLA PH-POSITIVA).
A leucemia
é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos
normalmente ajudam o organismo a
combater infeções. A leu

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja acastanhados,
redondos, biconvexos, com a marcação ‘IM’
numa face, ‘T1’ em cada um dos lados da ranhura, e lisas na outra
face.
Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor-de-laranja acastanhados, em
forma oval, biconvexos, com a marcação
‘IM’ numa face, ‘T2’ em cada um dos lados da ranhura, e lisas
na outra face.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib Accord está indicado para o tratamento de:
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC) positiva para
o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante
de medula óssea não é tratamento de
primeira linha.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com alfa-
interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda positiva para o
cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com quimioterapia.
•
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
•
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com
re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das
plaquetas (PDGFR).
•
doent