Imatinib Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

imatinib

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Sauf dans les pays nouvellement diagnostiqué en phase chronique de la LMC, il n'y a pas d'essais contrôlés à démontrer un bénéfice clinique ou l'augmentation de la survie pour ces maladies. .

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-06-30

Patient Information leaflet

49
B. NOTICE
50
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IMATINIB ACCORD 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
Accord
3.
Comment prendre Imatinib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Imatinib Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’IMATINIB ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Imatinib Accord est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB ACCORD EST UN TRAITEMENT CHEZ LES ADULTES ET LES ENFANTS ET
LES ADOLESCENTS POUR :
-
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier
de manière incontrôlée.
Imatinib Accord

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés brun orangé, ronds, biconvexes, portant sur
une face les inscriptions ‘IM’ et ‘TI’
de chaque côté d’une barre de cassure, et rien sur l’autre face.
Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés brun orangé, ovales, biconvexes, portant sur
une face les inscriptions ‘IM’ et
‘T2’ de chaque côté d’une barre de cassure, et rien sur
l’autre face.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib Accord est indiqué dans le traitement
•
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
•
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du
traitement par l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en
crise blastique.
•
des patients adultes atteints et enfants de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
•
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived
growth factor receptor).
•
des