Imatinib Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imatinib

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatinib

Therapeutic group:

imatinib

Therapeutic area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Therapeutic indications:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění. .

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-06-30

Patient Information leaflet

49
C2-Internal
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
C2-Internal
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMATINIB ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IMATINIB ACCORD 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imatinib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord
užívat
3.
Jak se Imatinib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imatinib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMATINIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imatinib Accord je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento
lék tlumí růst abnormálních buněk u
níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
IMATINIB ACCORD SE POUŽÍVÁ U DOSPĚLÝCH, DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH
K LÉČBĚ:
-
CHRONICKÉ MYELOIDNÍ LEUKEMIE (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
-
PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFOBLASTICKÉ LEUKEMIE
(PH-POZITIVNÍ ALL).
Leukemie je ná

Summary of Product characteristics

1
C2-Internal
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
C2-Internal
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Accord 100 mg potahované tablety
Imatinib Accord 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
ImatinibAccord 100 mg potahované tablety
Hnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy
a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé
straně tablety.
Imatinib Accord 400 mg potahované tablety
Hnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyraženým „IM“ na jedné straně půlící rýhy
a „T2“ na druhé straně půlící rýhy a hladké na druhé
straně tablety.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imatinib Accord je indikován k léčbě
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
•
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
•
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfoblastickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
•
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
•
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
•
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES)