IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # IMAFER

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DEXTRAN-HIERRO

Available from:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC code:

QB03AC

INN (International Name):

DEXTRAN-IRON

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

DEXTRAN-HIERRO 200

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Units in package:

Caja con 1 frasco de 50 ml, Caja con 1 frasco de 100 ml, Caja con 10 frascos de 50 ml, Caja con 10 frascos de 100 ml, IMAFER 200, IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 frasco de 50 ml # IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 50 ml, IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 frasco de 100 ml # IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 100 ml, IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 frascos de 50 ml # IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 10 x 50 ml, IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 10 frascos de 100 ml # IMAFER 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE 10 x 100 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic group:

Lechones

Therapeutic area:

Hierro, preparaciones parenterales

Product summary:

Caducidad formato: 5 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Lechones: Anemia ferropénica; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Anemia infecciosa; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Deficiencia de selenio; Interacciones especie Todas: HIERRO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Authorization status:

Autorizado, 572548 Autorizado, 572549 Autorizado, 572550 Autorizado, 572551 Autorizado

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
IMAFER 200 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMAFER 200 mg/ml solución inyectable
Hierro dextrano
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III) (como complejo de hierro dextrano)
..................................
200
mg
EXCIPIENTES:
Fenol
....................................................................................................
5
mg
4.
INDICACIONES DE USO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica en lechones.
5.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
animales
con
historial
conocido de
hipersensibilidad al
hierro
dextrano
o algún
excipiente, anemias de tipo infeccioso o deficiencias de vitamina E
y/o selenio (puede ocasionar la
muerte).
6.
REACCIONES ADVERSAS
En
muy
raras
ocasiones
pueden
producirse
reacciones
de
hipersensibilidad;
así
como
reacciones locales en el punto de inyección, incluyendo coloración.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas duran-
te un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales p

Summary of Product characteristics

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMAFER 200 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene;
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III) (como complejo de hierro dextrano)
..............................................
200
mg
EXCIPIENTES:
Fenol
................................................................................................................
5
mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLINICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (lechones)
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica en lechones.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con:
Historial conocido de hipersensibilidad al hierro dextrano o algún
excipiente.
Anemias de tipo infeccioso.
Deficiencias de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No precisa.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
Desinfectar previamente la zona de inyección.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro dextrano deben
evitar todo contacto con
el medicamento veterinario.
Se deben tomar medidas para evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al
manipular el medicamento
veterinario.
4.6.
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)