ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fluocinolonacetonid

Available from:

Alimera Sciences Europe Limited (8186317)

ATC code:

S01BA15

INN (International Name):

fluocinolone acetonide

Pharmaceutical form:

Intravitreales Implantat im Applikator

Composition:

Teil 1 - Intravitreales Implantat im Applikator; Fluocinolonacetonid (02527) 0,19 Milligramm

Administration route:

intravitreale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-07-24

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILUVIEN 190 MIKROGRAMM INTRAVITREALES IMPLANTAT IM APPLIKATOR
Wirkstoff: Fluocinolonacetonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist ILUVIEN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ILUVIEN beachten?
3. Wie ist ILUVIEN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ILUVIEN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILUVIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ILUVIEN ist ein winziges Röhrchen, das in das Auge eingesetzt wird
und dort bis zu 3 Jahre lang sehr
geringe Mengen des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid freisetzt.
Fluocinolonacetonid gehört zur
Arzneimittelgruppe der so genannten Corticosteroide.
ILUVIEN wird zur Behandlung von Sehverschlechterung in Verbindung mit
diabetischem Makulaödem
angewendet, das auf andere verfügbare Therapien, nur unzureichend
anspricht. Diabetisches Makulaödem
ist eine Erkrankung, von der manche Menschen mit Diabetes betroffen
sind. Sie verursacht Schäden an
der für das Zentralsehen zuständigen, lichtempfindlichen Schicht des
Augenhintergrundes, der Makula.
Der Wirkstoff (Fluocinolonacetonid) hilft dabei, die bei dieser
Erkrankung auftretende Entzündung und
Schwellung zu verringern. Daher kann ILUVIEN dabei helfen, die
Sehstörungen zu verringern, oder eine
Verschlechterung verhindern.
ILUVIEN wird zur Vorbeugung von wiederkehrenden Entzündungen welche
den hinteren
Augenabschnitt betreffen
_ _
eingesetzt.
Solchen Entzündungen können zu so genannten �

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ILUVIEN 190 Mikrogramm intravitreales Implantat im Applikator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 190 Mikrogramm Fluocinolonacetonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intravitreales Implantat im Applikator.
Hellbraunes, zylindrisches Implantat mit einer Größe von etwa 3,5 mm
x 0,37 mm.
Implantat-Applikator mit einer Injektionsnadel 25 Gauge (G).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ILUVIEN ist zur Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit
chronischem diabetischem
Makulaödem (DMÖ) indiziert, das auf verfügbare Therapien nur
unzureichend anspricht (siehe Abschnitt
5.1).
ILUVIEN ist zur Prävention eines Rückfalls bei rezidivierender,
nicht infektiöser Uveitis welche den
hinteren Augenabschnitt betrifft indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist ein ILUVIEN Implantat in das betroffene Auge.
Die gleichzeitige Anwendung
an beiden Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Jedes ILUVIEN-Implantat setzt für bis zu 36 Monate
Fluocinolonacetonid frei.
_Diabetisches Makulaödem _
Nach 12 Monaten kann ein weiteres Implantat eingesetzt werden, wenn
bei dem Patienten eine
Sehverschlechterung auftritt oder in Verbindung mit einem
rezidivierenden oder verschlimmerten
diabetischen Makulaödem die Netzhautdicke zunimmt (siehe Abschnitt
5.1).
Eine erneute Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden,
wenn der potenzielle Nutzen das
Risiko rechtfertigt.
Mit ILUVIEN sollten nur Patienten behandelt werden, die auf eine
vorherige
Laserphotokoagulationstherapie oder andere verfügbare Therapien für
diabetisches Makulaödem nur
unzureichend angesprochen haben.
_ _
_Nicht infektiöse Uveitis welche den hinteren Augenabschnitt
betrifft: _
Es liegen keine Daten vor, die eine erneute Behandlung von Patienten
mit einem zusätzlichen Implantat
unterstützen, wenn es zur