Ilumetri

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tildrakizumab

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

tildrakizumab

Therapeutic group:

Imunosupresantais, Interleukinas inhibitoriai,

Therapeutic area:

Psoriazė

Therapeutic indications:

Ilumetri fluorouracilu ir folino suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ILUMETRI 100 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
tildrakizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyriuje.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri
3.
Kaip vartoti Ilumetri
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ilumetri
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ILUMETRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ilumetri sudėtyje veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų,
vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
Šis vaistas veikia blokuodamas IL-23 vadinamo baltymo veiklą; šis
baltymas organizme dalyvauja
normalaus uždegiminio bei imuninio atsako procese ir jo kiekis
padidėja sergant tokiomis ligomis kaip
psoriazė.
Ilumetri vartojamas odos ligai vadinamai plokšteline psoriaze gydyti,
kai vidutinio sunkumo arba sunkia
jos forma serga suaugusieji.
Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ILUMETRI
ILUMETRI VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate infekcine liga, kuri, gydytojo manymu, yra svarbi, pvz.,
aktyvi tuberkuliozė –
infekcinė liga, daugiausia pakenkianti plaučius.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Ilum

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ilumetri 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml yra 100 mg tildrakizumabo.
Ilumetri 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 2 ml yra 200 mg tildrakizumabo.
Ilumetri 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 1 ml yra 100 mg
tildrakizumabo.
Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas,
gaminamas kininių žiurkėnukų
kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvos
spalvos. Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o
osmoliališkumas – 258-311 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze
sergančių suaugusiųjų, kuriems
numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti konsultuojant ir
prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir
gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę
ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas
12 savaičių.
Gydytojas gali nuspręsti, kad pacientams, kurių liga sunki, arba
pacientams, kurių kūno masė viršija
90 kg, veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
3
Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas,
reikėtų apsvarstyti gydymo jiems
nutraukimą. Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis,
tęsiant gydymą ir po 28 savaičių
pagerėti gali vėliau.
Praleista dozė
Pra