Ilumetri

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tildrakizumab

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AC

INN (International Name):

tildrakizumab

Therapeutic group:

Immunosuppressants, Interleukin-hæmmere,

Therapeutic area:

Psoriasis

Therapeutic indications:

Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, der er kandidater til systemisk terapi.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ILUMETRI 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
tildrakizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri
3.
Sådan skal du bruge Ilumetri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ilumetri indeholder det aktive stof tildrakizumab. Tildrakizumab
tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Lægemidlet virker ved at modvirke aktiviteten af et protein, der
kaldes IL-23, et stof der findes i kroppen,
som er involveret i normalt betændelses- og immunrespons, og som
findes i forhøjede mængder ved
sygdomme som psoriasis.
Ilumetri anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes
pletpsoriasis (plaque-psoriasis) hos voksne
med moderat til svær sygdom.
Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine
symptomer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ILUMETRI
BRUG IKKE ILUMETRI:
-
hvis du er allergisk over for tildrakizumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i lægemidlet (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af
betydning, for eksempel aktiv
tuberkulose, der er en infektionssygdom, som primært påvirker
lungerne.
ADVARSLER OG FORSI

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1
.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Ilumetri 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1ml.
Ilumetri 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg tildrakizumab i 2 ml.
Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof
fremstillet i ovarieceller hos kinesiske
hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Opløsningen er klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til
6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær
plaque-psoriasis, som er kandidater til
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal anvendes under vejledning og supervision af en
læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af plaque-psoriasis.
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mg ved subkutan injektion i uge 0 og uge 4
efterfulgt af hver 12. uge.
Hos patienter med høj sygdomsgrad eller hos patienter med en
legemsvægt over 90 kg kan en dosis på
200 mg efter lægens skøn eventuelt give større effekt.
3
Det bør overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har
vist respons efter 28 ugers behandling.
Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan
efterfølgende få det bedre ved at fortsætte
behandling ud over 28 uger.
Glemt dosis
Hvis en dosis glemmes, skal den gives s