Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Iloprost

Available from:

RAFARM S.A. (8087839)

Dosage:

20 Mikrogramm/ml

Pharmaceutical form:

Lösung für einen Vernebler

Composition:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Iloprost (22261) 0,02 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-26

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOPROST
RAFARM
20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Iloprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Iloprost RAFARM 120 Mikrogramm/ml und wofür
wird es angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml
beachten?
3.
Wie
ist
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml anzuwenden?
4.
Welche
Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie
ist
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung
und
weitere
Informationen
1. WAS IST ILOPROST RAFARM 20 MIKROGRAMM/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS
IST
ILOPROST RAFARM 20 MIKROGRAMM/ML?
Der
Wirkstoff
in Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml ist
Iloprost. Er
imitiert
eine
natürlicherweise
im Körper vorkommende Substanz namens
Prostacyclin. Iloprost RAFARM 20
Mikrogramm/ml hemmt
die unerwünschte
Blockade
oder
Verengung
der
Blutgefäße
und
ermöglicht,
dass mehr
Blut durch
die
Gefäße
fließt.
WOFÜR
WIRD
ILOPROST RAFARM 20 MIKROGRAMM/ML ANGEWENDET?
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml wird
bei
erwachsenen
Patienten zur Behandlung
von
mittelschweren
Fällen
der
primären
pulmonalen
Hypertonie
(PPH) angewendet.

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
2.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
1 ml
Lösung
enthält
20 Mikrogramm
Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Jede
Ampulle
zu
1 ml
Lösung
enthält
20
Mikrogramm
Iloprost.
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler:
Jeder
ml enthält 1,62 mg Ethanol
96
%
(entspricht
1,50
mg Ethanol).
Vollständige
Auflistung der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt
6.1.
3.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung für
einen
Vernebler.
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Klare,
farblose
bis
leicht
gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
im funktionellen
Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit und der
Symptomatik.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ARZNEIMITTEL
FÜR
DIE
ANWENDUNG
GEEIGNETES
INHALATIONSGERÄT (VERNEBLER)
Iloprost RAFARM
10 Mikrogramm/ml
Lösung für einen
Vernebler
Breelib
I-Neb
AAD
Venta-Neb
Iloprost RAFARM
20 Mikrogramm/ml
Lösung für einen
Vernebler
Breelib
I-Neb
AAD
Die Anwendung von Iloprost RAFARM sollte nur von einem in der
Behandlung der
pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
werden.
Dosierung
_Dosierung_
_ _
_pro Einzelinhalation_
Die
Behandlung
mit
Iloprost RAFARM
ist mit einer
inhalierten
Erstdosis
von
2,5
Mikrogramm
Iloprost
als
am
Mundstück
des
Verneblers freigesetzte
Dosis
einzuleiten. Wenn
diese
Dosis
gut
vertragen
wird,
ist
die
Dosis
auf
5 Mikrogramm
Iloprost
zu
erhöhen
und
auf
diesem
Niveau zu halten. Im
Falle
einer
schlechten
Verträglichkeit
der 5-Mikrogramm-Dosis,
sollte die Dosis
auf
2,5 Mikrogramm
Iloprost reduziert
werden.
_Tagesdosis_
Pro Tag sollten
6 bis 9 Einzelinhalationsdosen
angewendet
werden,
je
nach individuellem
Bedarf
und
Verträglichkeit.
_Behandlungsdauer_
Die
Dauer
der
Behand