Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/m1 Lösung für einen Vernebler

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Iloprost

Available from:

RAFARM S.A. (8087839)

Dosage:

10 Mikrogramm/ml

Pharmaceutical form:

Lösung für einen Vernebler

Composition:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Iloprost (22261) 0,01 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-02-26

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILOPROST RAFARM 10 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Iloprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml
beachten?
3.
Wie ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILOPROST RAFARM 10 MIKROGRAMM/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
WAS
IST
ILOPROST RAFARM 10 MIKROGRAMM/ML?
Der
Wirkstoff
in Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml ist
Iloprost. Er
imitiert
eine
natürlicherweise
im Körper vorkommende Substanz namens
Prostacyclin. Iloprost RAFARM 10
Mikrogramm/ml hemmt
die unerwünschte
Blockade
oder
Verengung
der
Blutgefäße
und
ermöglicht,
dass mehr
Blut durch
die
Gefäße
fließt.
WOFÜR
WIRD
ILOPROST RAFARM 10 MIKROGRAMM/ML ANGEWENDET?
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml wird
bei
erwachsenen
Patienten zur Behandlung
von
mittelschweren
Fällen
der
primären
pulmonalen
Hypertonie
(PPH) angewendet. PPH ist
eine
Kategorie der pulmonalen
Hypertonie,
bei
der die Ursache
des
Bluthochdrucks nicht
bekannt ist.
Bei die

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler _
1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als
Iloprost-Trometamol).
Jede Ampulle zu 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost.
Jede Ampulle zu 2 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler _
Jeder ml Lösung enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg
Ethanol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
_Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler _
Klare,
farblose
Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
im funktionellen
Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit und der
Symptomatik.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ARZNEIMITTEL
FÜR
DIE
ANWENDUNG
GEEIGNETES
INHALATIONSGERÄT (VERNEBLER)
2
Die Anwendung von Iloprost RAFARM sollte nur von einem in der
Behandlung der pulmonalen
Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_Dosierung pro Einzelinhalation _
Die Behandlung mit Iloprost RAFARM ist mit einer inhalierten Erstdosis
von 2,5 Mikrogramm
Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis
einzuleiten. Wenn diese Dosis gut
vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen
und auf diesem Niveau zu
halten. Im Falle einer schlechten Verträglichkeit der
5-Mikrogramm-Dosis, sollte die Dosis auf 2,5
Mikrogramm Iloprost reduziert werden.
_Tagesdosis _
Pro Tag sollten 6 bis 9 Einzelinhalationsdosen angewendet werden, je
nach individuellem Bedarf
und Verträglichkeit.
_Behandlungsdauer _
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Zustand und
unterliegt der
Entscheidung des A