IGNIS 15 MG 28 TABLET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

ARIPIPRAZOL MONOHIDRAT

Available from:

SANOVEL

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOLE MONOHYDRATE

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

alınız

Authorization status:

Pasif

Authorization date:

2018-02-20

Patient Information leaflet

1/19
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1.
BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ĐGNĐS 15 mg tablet
2.
KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Aripiprazol monohidrat
15.61 mg
(15 mg aripiprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat
11.09 mg
Sodyum nişasta glikolat
5.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTĐK FORM
Tablet
Sarı renkli yuvarlak tabletler
4.
KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1
Terapötik endikasyonlar
ĐGNĐS
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının
tedavisinde
ve
idame
tedavisi
sırasında
klinik
düzelmenin
devamlılığında) endikedir.
ĐGNĐS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde
ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında
stabilitenin sağlanması
ve reküransın önlenmesinde endikedir.
ĐGNĐS
majör
depresif
epizodların
tedavisinde,
antidepresan
tedaviye
cevap
alınamayan hastalarda tedaviye eklenebilir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Şizofrenide
ĐGNĐS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek
doz olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ĐGNĐS’in idame dozu
günde 15 mg’dır.
Klinik
çalışmalarda
ĐGNĐS’in
10-30
mg/gün
doz
aralığında
etkili
olduğu
gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
ĐGNĐS, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması
24 saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği
(3-12 hafta) 15-30
mg/gün doz aralığı için klinik çalışmalarla ispatlanmıştır.
30 mg/gün’ün üzerindeki
dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile değerlendirilmiş
değildir.
2/19
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodların önlenmesi
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını
engellemek için,
tedaviye
ay

Summary of Product characteristics

1/7
KULLANMA TALĐMATI
ĐGNĐS 15 mg tablet
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde: Her bir tablet, 15 mg aripiprazole eşdeğer 15.61 mg
aripiprazol monohidrat
içerir.
•
Yardımcı
maddeler:
Laktoz
monohidrat,
mısır
nişastası,
sodyum
nişasta
glikolat,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat,
demir oksit sarısı (E172).
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•
Bu
talimatta
yazılanlara
aynen
uyunuz.
Đlaç
hakkında
size
önerilen
dozun
dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ĐGNĐS nedir ve ne için kullanılır?
2. ĐGNĐS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ĐGNĐS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ĐGNĐS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
ĐGNĐS nedir ve ne için kullanılır?
ĐGNĐS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
ĐGNĐS 15 mg tablet, sarı renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28
ve 90 tabletlik formları ile
blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ĐGNĐS,
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş),
olmayan
şeyleri
duyma,
görme
veya
hissetme,
şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda durgunluk
gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için
kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı
zamanda
ruhsal
çökkünlük
içinde
olabilir
veya
kendilerini
suçlu,
endişeli
ya
da
gergin
hissedebilirler.
ĐGNĐS, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir
dönemin olmas�