Ig Vena 50 g/l otopina za infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Available from:

Kedrion S.p.A., Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Dosage:

50 g/l

Pharmaceutical form:

otopina za infuziju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži: imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski 50 mg (čistoće od najmanje 95% IgG)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Kedrion S.p.A., Gallicano (Lucca), Italija

Product summary:

Pakiranje: 20 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-528000748-01]; 50 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-02]; 100 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-03]; 200 ml otopine u bočici i držač za bočicu, u kutiji [HR-H-528000748-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-54

Authorization date:

2018-02-28

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IGVENA 50 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin normalni ljudski (IVIg) za intravensku primjenu
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ig VENA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ig VENA-u
3.
Kako primjenjivati Ig VENA-u
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ig VENA-u
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IG VENA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ig VENA je otopina imunoglobulina normalnog ljudskog za primjenu u
venu. Imunoglobulini su
ljudska protutijela koje se nalaze u Vašoj krvi.
Ig VENA se primjenjuje za:
LIJEČENJE
ODRASLIH,
DJECE
I
ADOLESCENATA
(0
-
18
GODINA)
KOJI
NEMAJU
DOVOLJNO
PROTUTIJELA
(NADOMJESNO LIJEČENJE) U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
1.
U
bolesnika
s
priroĎenim
nedostatkom
stvaranja
protutijela
(sindromi
primarne
imunodeficijencije)
2.
U bolesnika sa stečenim nedostatkom stvaranja protutijela (sekundarna
imunodeficijencija)
koji pate od teških ili ponavljajućih bakterijskih infekcija uslijed
različitih medicinskih stanja
(npr. onkoloških ili autoimunih bolesti ili zbog liječenja tih
bolesti). Kod tih bolesnika
liječenje antibioticima nije bilo učinkovito i/ili nisu imali
dovoljno velik porast titra IgG
protutijela
nakon
cijepljenja
(cjepivo
s
polisaharidima
pneumokoka
i
polipeptidnim
antigenima) ili su imali koncentraciju IgG u krvi < 4 g/l.
LIJEČENJE ODRASLIH, DJECE I ADOLESCENATA (0 - 18 GODINA) S ODREĐENIM
UPALNIM POREMEĆAJIMA
(IMUNOMODULACIJA) U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
1.
U bolesnika koji nemaju dovoljan broj krvnih pločica (trombocita)
(bolest pod naz

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ig VENA 50 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imunoglobulin normalni ljudski (IVIg)
Jedan ml otopine sadrţi:
Imunoglobulin normalni ljudski 50 mg
(čistoće od najmanje 95% IgG)
Jedna bočica od 20 ml sadrţi: 1 g imunoglobulina normalnog ljudskog
Jedna bočica od 50 ml sadrţi: 2,5 g imunoglobulina normalnog
ljudskog
Jedna bočica od 100 ml sadrţi: 5 g imunoglobulina normalnog ljudskog
Jedna bočica od 200 ml sadrţi: 10 g imunoglobulina normalnog
ljudskog
Raspodjela IgG podgrupa (pribliţne vrijednosti):
IgG1
62.1 %
IgG2
34.8 %
IgG3
2,5 %
IgG4
0,6%
Najveći sadrţaj IgA je 50 mikrograma/ml.
Proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Lijek sadrţi 100 mg maltoze/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo
ţuta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje u odraslih, djece i adolescenata (0 - 18 godina
starosti) u:

Sindromima primarne imunodeficijencije (engl. _ primary
immunodeficiency syndromes_ -
PID) sa smanjenim stvaranjem antitijela

Sekundarnim
imunodeficijencijama
(engl.
_secondary _
_immunodeficiencies_
-
SID)
u
bolesnika koji pate od teških ili rekurentnih infekcija, kod kojih
antimikrobno liječenje nije
H A L M E D
20 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
bilo učinkovito i/ili onih s dokazanim nedostatkom stvaranja
specifičnog antitijela (PSAF)*
ili s koncentracijom IgG-a u serumu < 4 g/l
*PSAF = (engl. _proven specific antibody failure_) nemogućnost
postizanja barem dvostrukog
porasta
titra
IgG
antitijela
na
cjepiva
s
polisaharidima
pneumokoka
i
polipeptidnim
antigenima
Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0 - 18 godina) u:

Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji (engl. _primary immune
thrombocytopenia_ - ITP),
u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog
zahvata kako bi se korigirao
broj trombocita
�