Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek irbesartanu

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania .

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2008-12-01

Patient Information leaflet

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IFIRMASTA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
irbesartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta
3.
Jak stosować lek Ifirmasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ifirmasta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IFIRMASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach krwionośnych
powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi. Ifirmasta zapobiega
wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta spowalnia
pogarszanie się czynności nerek u pacjentów
z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Lek Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:
-
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (_pierwotne
nadciśnienie tętnicze_),
-
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą typu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane
Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane
Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci
chlorowodorku).
_Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci
chlorowodorku).
_Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
_Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego.
_Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, owalna tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ifirmasta jest wskazany w leczeniu nadciśnienia
tętniczego pierwotnego u osób
dorosłych.
Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i
cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania
terapeutycznego (patrz punkty
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Ifirmasta w jednorazowej dawce
dobowej 150 mg zazwyczaj
umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w
dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania
3
leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg,
zwłaszcza w przypadku
pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym
powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
d