Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-08-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-08-2021
Public Assessment Report
(PAR)
12-06-2015
Active ingredient:
irbesartan hydrochloride
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Therapeutic group:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Therapeutic area:
Pressjoni għolja
Therapeutic indications:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali fil-pazjenti b'ipertensjoni u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali reġimen.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2008-12-01
Patient Information leaflet
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IFIRMASTA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
irbesartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Ifirmasta u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmasta
3.
Kif għandek tieħu Ifirmasta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ifirmasta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU IFIRMASTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ifirmasta jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tintrabat ma’
riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom
jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Ifirmasta
jipprevjeni li angiotensin-II jintrabat ma’
dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u
b’hekk il-pressjoni tinżel. Ifirmasta
inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi
pressjoni għolja u b’dijabete ta' tip 2.
Ifirmasta jintuża f’pazjenti adulti
-
biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (_pressjoni għolja_)
-
biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna,
b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza
mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni
tal-kliewi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IFIRMASTA
TIĦUX IFIRMASTA
-
jekk inti ALLERĠIKU għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta'
din il-mediċina (imniżżla f
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita
Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita
Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg irbesartan (bħala
hydrochloride).
_Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg irbesartan (bħala
hydrochloride).
_Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg irbesartan.
Eċċipjent b’effett magħruf
_Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg żejt ir-riġnu.
_Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 8 mg żejt ir-riġnu.
_Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b’rita_
Kull pillola miksija b’rita fiha 16 mg żejt ir-riġnu
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli ovali, bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ifirmasta hu indikat għall- użu fl-adulti għall-kura
għall-pressjoni għolja essenzjali.
Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja u dijabete
mellitus ta’ tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni
għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta’ manteniment
hija ta’ 150 mg darba kuljum, ma’
l-ikel jew mingħajru. Ifirmasta b’doża ta’ 150 mg darba kuljum
ġeneralment jipprovdi kontroll aħjar
matul l-24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg. Madankollu,
doża ta’ 75 mg fil-bidu tal-kura
tista’ tiġi kkonsidrata, speċjalment f’pazjenti fuq emodijalisi
u anzjani ’il fuq minn 75 sena.
3
F’pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b’150 mg darba
kuljum, id-doża ta’ Ifirmasta tista’
tiżdied għal 300 mg, jew j
Read the complete document
