IDROLAX 10 Grams Powder for Oral Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MACROGOL 4000

Available from:

Ipsen Limited

ATC code:

A06AD15

INN (International Name):

MACROGOL 4000

Dosage:

10 Grams

Pharmaceutical form:

Powder for Oral Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Osmotically acting laxatives

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2007-01-05

Patient Information leaflet

Document name: 6_IDR_IE 
Reason for change: Updated due to MRP FR/H/0198/1-2/II/045 - EoP - D90 Approval  
Document replaced: 2_IDR_IE 
Date of preparation: 141031 

Page 1 of 5 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

IDROLAX 10 G, POWDER FOR ORAL SOLUTION IN SACHET 
Macrogol 4000 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 

  You must consult your doctor if your symptoms worsen
or do not improve. 

  If you get any side
effects talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects 
not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. 
What Idrolax is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Idrolax 
3. 
How to take Idrolax 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Idrolax 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT IDROLAX IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Idrolax  contains  the  active  substance  Macrogol  4000  and  belongs  to  a  group  of  medicines  called  osmotic 
laxatives.  It  works  by  adding  water  to  the  stools,  which  helps  to  overcome  problems  caused  by  very  slow 
bowel movements. Idrolax is
not absorbed into the bloodstream or broken down in the body. 

Idrolax is used for the
treatment of constipation in adults and children aged 8 years and
above. 
This medicine is a powder that you dissolve in a glass of water (at least 50ml) and drink.  It usually takes 24

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Idrolax 10g, powder for oral solution in a sachet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 10g of macrogol 4000.
Excipients:
Flavour (orange-grapefruit)*.............................................................. 0.15 g
Saccharin sodium................................................................................ 0.017 g
Per sachet of 10.17 g
*Sorbitol and sulphur dioxide are constituents of orange-grapefruit flavour:
Sorbitol (E420) ………………………………………………………1.8 mg per sachet.
Sulphur dioxide (E220) ……………………………………………….0.24* x 10
-2
 mg per sachet
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution in sachet.
Almost white powder with an odour and taste of orange-grapefruit.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of constipation in adults and children aged 8 years and above.
An organic disorder should have been ruled out before initiation of treatment. IDROLAX 10 g should remain a
temporary adjuvant treatment to appropriate lifestyle and dietary management of constipation, with a maximum 3-
month treatment course in children. If symptoms persist despite associated dietary measures, an underlying cause
should be suspected and treated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
Posology
1 to 2 sachets (10-20 g) per day, preferably taken as a single dose in the morning.
The daily dose should be adjusted according to the clinical response and may range from one sachet every other day
(especially in children) up to 2 sachets a day.
The effect of IDROLAX becomes apparent within 24 to 48 hours after its administration.
Paediatric population
In children, treatment