IDAXE 15 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

rivaroksaban

Available from:

Sandoz d.o.o.

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksaban

Dosage:

15 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

1 filmom obložena tableta sadrži: 15 mg rivaroksabana

Units in package:

28 filmom obloženih tableta (2 OPA/Al/PVC/Al blistera sa po 14 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Idaxe 15 mg
Idaxe 20 mg
filmom obložena tableta
rivaroksaban
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Možete
pomoći
prijavljivanjem
bilo
kakvih
neželjenih dejstava koja iskusite. Način prijavljivanja neželjenih
dejstava objašnjen je na kraju dijela 4.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je Idaxe i za što se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Idaxe
3.
Kako se Idaxe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Idaxe
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Idaxe i za šta se koristi
Idaxe sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih
za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili
pluća.
Idaxe pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotičkim
agensima (lijekovi koji sprečavaju
stvaranje tromba ili ugruška). Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da stvara ugruške.
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego poČnete koristiti Idaxe

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
„Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.”
1.
NAZIV LIJEKA
IDAXE
15 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca s poznatim dejstvom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 42,749 mg laktoze (u obliku
monolaktoza hidrata), pogledati dio
4.4.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,114 mg boje sunset yellow FCF
aluminium lake (E110).
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Svijetlo narandžaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete
označene brojem „15“ s jedne
strane, promjera 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata s nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što je
kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75
godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna
ishemijska ataka.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije kod odraslih pacijenata (pogledati
dio 4.4. za hemodinamički
nestabilne pacijente s plućnom embolijom).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Spre_č_avanje moždanog udara i sistemske embolije
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje rivaroksabanom mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (pogledati dio 4.4).
Ako propusti dozu, pacijent mora odmah uzeti rivaroksaban, a zatim od
idućeg dana nastaviti uzimati
lijek jedanput