IDARUBICIN ACCORD 20MG/20ML SOLUTION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATC code:

L01DB06

INN (International Name):

IDARUBICIN

Dosage:

20MG/20ML

Pharmaceutical form:

SOLUTION FOR INJECTION

Composition:

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE (8000046073) 1MG

Administration route:

INTRAVENOUS USE

Prescription type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1205/03/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDARUBICIN ACCORD 10MG/10ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
IDARUBICIN ACCORD 20MG/20ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΙΔΑΡΟΥΒΙΚΊΝΗ (ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Idarubicin Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Idarubicin Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idarubicin Accord
4.
Πιθανές ανεπι

Summary of Product characteristics

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Idarubicin Accord 5mg/5ml ενέσιμο διάλυμα
Idarubicin Accord 10mg/10ml ενέσιμο διάλυμα
Idarubicin Accord 20mg/20ml ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg
υδροχλωρικής ιδαρουβικίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 10 mg
υδροχλωρικής ιδαρουβικίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 20 mg
υδροχλωρικής ιδαρουβικίνης.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg
υδροχλωρικής ιδαρουβικίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές διάλυμα, πορτοκαλέρυθρου
χρώματος, χωρίς ορατά αιωρούμενα
σωματίδια.
pH: 3 – 4,5
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κυτταροτοξικός και αντιμιτωτικός
παράγοντας.
Ενήλικες
- Για τη θεραπεία της οξείας
μυελοειδούς λευχαιμίας (AML), για την
επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς που δεν
έχουν λάβει θεραπεία ή για την επαγωγή
ύφεσης σε ασθενείς με νόσο σε υποτροπή
ή ανθεκτική νόσο.
- Για θεραπεία δεύτερης γραμμής της
υποτροπής οξείας λεμφοβλαστικής
λευχαιμίας (ALL).
Παιδιά
- Για θεραπεία πρώτης γραμμής της
οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML), σε
συνδυασμό με κυταραβίνη,
για την επαγωγή ύφεσης.
- Για θεραπεία δεύτ