Idacio

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunsuppressive

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Therapeutic indications:

Revmatoid arthritisIdacio i kombinasjon med metotreksat, er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Idacio kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritisIdacio i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Idacio kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende (for effekten i monoterapi se punkt 5.. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-relaterte arthritisIdacio er angitt for behandling av aktiv enthesitis-relaterte artritt hos pasienter, 6 år og eldre, som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som er intolerante, konvensjonell terapi (se punkt 5.. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Idacio er indisert for behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Axial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på ASIdacio er indisert for behandling av voksne med alvorlig aksial spondyloarthritis uten røntgenologisk bevis på SOM, men med objektive tegn på betennelse av forhøyet CRP og/eller MR-undersøkelse, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler. Psoriasis arthritisIdacio er angitt for behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisIdacio er angitt for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk terapi. Paediatric plakk psoriasisIdacio er angitt for behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og unge fra 4 år som har hatt utilstrekkelig respons på eller er upassende kandidater for aktuell terapi og phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio er angitt for behandling av aktiv moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (akne inversa) hos voksne og ungdom fra 12 år med en utilstrekkelig respons på konvensjonell systemisk HS terapi. Crohns diseaseIdacio er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric Crohns diseaseIdacio er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom i paediatric pasienter (fra 6 år) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert primær ernæring terapi og et kortikosteroid og/eller en immunomodulator, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ulcerøs colitisIdacio er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. UveitisIdacio er angitt for behandling av ikke-smittsomme middels, frem og tilbake og panuveitis hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider, og for pasienter i behov av kortikosteroid - sparing, eller som behandling med kortikosteroider er upassende. Paediatric UveitisIdacio er angitt for behandling av paediatric kroniske ikke-smittsomme anterior uveitt i pasienter fra 2 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til konvensjonell behandling, eller som konvensjonell terapi er upassende.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2019-04-02

Patient Information leaflet

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Revmatoid artritt
Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:

behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat
ikke har vært
tilstrekkelig.

behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere
er behandlet med metotreksat.
Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av
leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den
fysiske funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på ett eller flere
3
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Idacio kan
gis som monoterapi i tilfelle
intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med
metotreksat ikke er
hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt. 5.1) Adalimumab er
ikke studert hos pasienter under
2 år.
Entesit

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Revmatoid artritt
Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:

behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat
ikke har vært
tilstrekkelig.

behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere
er behandlet med metotreksat.
Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastigheten av
leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den
fysiske funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på ett eller flere
3
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Idacio kan
gis som monoterapi i tilfelle
intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med
metotreksat ikke er
hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt. 5.1) Adalimumab er
ikke studert hos pasienter under
2 år.
Entesit